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海和生物紫杉醇口服溶液RMX3001晚期胃癌III期臨床試驗近日完成首例受試者給藥

时间:2019-05-01     【原创】

中國上海2019年04月30日--專注于腫瘤創新藥物的發現、開發和商業化公司--海和生物和韓國大化制藥公司(以下簡稱“大化制藥”)今日宣布,雙方合作開發的紫杉醇口服溶液RMX3001晚期胃癌III期臨床試驗近日完成首例受試者給藥。該臨床試驗由上海市東方醫院李進教授和中國人民解放軍第八一醫院秦叔逵教授牽頭。


RMX3001-301爲一項比較紫杉醇口服溶液(RMX3001/DHP107)與紫杉醇注射液(泰素®)二線治療晚期胃癌患者療效和安全性的多中心、隨機、開放的III期臨床研究。


關于RMX3001


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希明替康是海和生物與中國科學院上海藥物研究所合作研發的拓撲異構酶I抑制劑,屬Ⅱ代喜樹堿類化合物,是兼具安全性和有效性優良的化療藥。臨床I期試驗結果顯示,希明替康安全性耐受性良好,未見嚴重腹瀉反應,且對伊立替康耐藥病人有一定臨床效果。


紫杉醇是應用最爲廣泛的化療藥物之一。中國僅胃癌、乳腺癌、卵巢癌、肺癌就有衆多患者接受紫杉醇治療,市場需求巨大。目前該藥物的上市劑型均爲注射劑,不方便使用,副作用較多,因此口服紫杉醇制劑的開發一直是行業研究的熱點。


該産品是由大化制藥基于其創新的脂質自乳化藥物遞送技術開發而成的紫杉醇口服制劑,商品名爲Liporaxel®,于2016年9月9日成功獲得韓國藥監機構(MFDS)的上市批准,針對適應症爲胃癌。截止目前,Liporaxel®是全球第一個開發成功並獲批上市的口服紫杉醇産品。海和生物于2017年9月從大化制藥獲得該産品的中國大陸、台灣、香港及泰國權益。海和生物積極開展申報准備工作,于2018年3月和7月先後遞交胃癌注冊臨床試驗申請和乳腺癌國際多中心III期臨床試驗申請,分別于7月和10月獲得相關批件。




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上海海和生物制藥有限公司(HaiHe Biopharma Co., Ltd)是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发和商业化的生物医药企业,以“海纳百川,和谐共赢,创新为本,造福人类”为使命,坚持走自主创新的道路,寻求中国原创药物的国际开发之路。


2018年3月,上海海和药物研究开发有限公司与诺迈西(上海)医药科技有限公司合并运营。公司拥有一支中国工程院院士领衔的管理團隊,经验丰富,注重创新,已建立了功能齐全、技术先进、运行规范并与国际接轨的新药临床前评价技术平台和临床研究体系,涵盖药物合成、质量研究、制剂研究、药理药效评价、生物标志物发现和确认、医学战略规划以及临床研究等单元系统,打造了优势叠加、颇具国际竞争力的新药研发体系和产品管线。公司现拥有临床化合物 10 个,临床前化合物 5 个,其中9个是原创新药。


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大化制藥的創立旨在“爲社會提供更加以人爲本的制藥企業”,其主要目標是改善國民健康和人民生活。自1984年成立以來,公司不斷尋求新的業務發展途徑,並堅持以持續的發展爲導向這一核心目標。


憑借自己的平台技術,大化制藥生産衆多的API和制劑成品。Liporaxel口服溶液是大化制藥十七年研究的成果,已完成的臨床試驗證明了它的療效、安全性和便利性。


大化制藥將其超過10%的銷售額投入研發,是一家專注于醫藥産品的全球性公司。


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