海和生物創新藥物ERK抑制劑獲FDA臨床試驗許可

作者: 海和生物 【 原创 】 2019-09-04

中國上海2019年09月04日--專注于腫瘤創新藥物的發現、開發和商業化公司--海和生物宣布,公司研發的細胞外調節蛋白激酶(ERK)抑制劑HH2710已于近日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗許可(IND),擬用于治療經檢測確認存在MAPK信號通路基因異常的惡性腫瘤。


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海和生物CEO董瑞平博士表示:"HH2710是海和首个获得FDA IND默示许可的创新药,体现了海和在全球范围内卓越的创新研发能力,是海和国际化发展的又一重要里程碑。海和的原创抗肿瘤研发管线中将有更多的前沿创新化合物在美国申报IND。我们也将继续充分发挥科学驱动的独特研发优势,在美国乃至全球推进创新药物的临床开发,为全球患者提供更为精准、优质的治疗方案。"



關于HH2710


ERK激酶是MAPK信號通路上的一個關鍵激酶,靶向ERK能夠治療廣泛存在的MAPK信號通路突變引發的各種腫瘤,例如非小細胞肺癌、黑色素瘤、甲狀腺癌,胰腺癌、膽管癌、頭頸癌、前列腺癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內膜癌等晚期腫瘤等。目前,世界上尚未有ERK激酶抑制劑被批准上市。


人类恶性肿瘤中,MAPK信号通路是突变频率最高的一条通路,在非小细胞肺癌、黑色素瘤和胰腺癌等肿瘤中突变率达到80%以上。因此,靶向 MAPK 信号通路已经成为重要的肿瘤治疗策略,得到了广泛而深入的研究。已上市的靶向MAPK信号通路上游激酶的抑制剂,如Vemurafenib,Dabrafenib,Trametinib和Cobimetinib等,已证明该信号通路的抑制剂在临床上抗肿瘤的有效性和安全性,被用于黑色素瘤和非小细胞肺癌患者的一线二线标准治疗。虽然这些已经批准的上游激酶抑制剂带来了令人振奋的抗肿瘤活性和生存获益,但大多数患者在一年内不可避免的出现了获得性耐药。ERK激酶作为MAPK信号通路的唯一下游关键激酶,有望克服上游激酶的获得性耐药或不可成药性,为巨大的临床患者提供可能的治疗手段。


HH2710正是一種新型的高效、特異性的小分子ERK激酶抑制劑,爲海和生物與中國科學院上海藥物研究所合作開發。系統的非臨床研究顯示,其具有優異的體內外抗腫瘤活性、優良的藥代動力學特性和良好的安全性。CDX模型中,同等劑量下,HH2710體內抗腫瘤活性明顯優于同類化合物,具有可預見的臨床開發前景。



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海和生物專注于抗腫瘤創新藥物發現、開發及商業化,以“海納百川,和諧共贏,創新爲本,造福人類”爲使命,堅持走自主創新的道路,尋求中國原創和創新藥物的國際開發之路。


海和生物拥有一支中国工程院院士领衔的管理团队,注重创新,经验丰富,建立了以“生物标志物指导下的”精准医疗平台;建全了以技术先进、运行规范并与国际接轨的新药临床前评价体系和临床研究体系,涵盖药物开发、CMC研究、生物标志物发现和确认、医学战略规划以及临床研究等单元系统;打造了优势叠加、颇具国际竞争力的新药研发体系和产品管线。公司现拥有临床化合物 10 个,临床前化合物 6 个,其中9个是原创新药。

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